洁净管道系统主要用于诸如工艺用水气、无菌洁净物料等输送和分配。为满足生物医药设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”的要求，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量，药品生产企业应提高对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，适当加大资金投入，加强现场管理，为生产出高质安全的药品提供强有力的保障。
一、生物医药洁净管道系统概述
洁净管路系统包括：大容量注射剂的配液系统；中药注射剂的配液系统；滴眼剂的配液系统；无菌原料药、生物制剂、血制品、疫苗等物料管道系统。同时，在这些系统中可配置 CIP 在线清洗系统和 SIP 在线灭菌系统。
二、生物医药洁净管道系统的设计
1、设计原则：在对生物医药洁净管道系统进行设计时要严格符合GMP及FDA（美国医药食品管理局的）的标准、美国ASME BPE标准、国内GB50073 GB50457无死角，可排净，可清洗标准。
2、设计的流程
(1)由医药设计院、医院工程公司及生产厂家自行确定设计时用水的平均、峰值流量
(2)根据峰值流量和平均流量设计计算出管道的基本尺寸，同时要确定管道的标准。
(3)根据用户要求选择适当的管道、阀门、水泵的材料
(4)确定二次设计、切割方案及焊接方案的具体施工方案。因为施工方案直接影响到工程的质量，应对其有足够的重视。
(5)安排具体施工及工程质量检查。工程质量检查主要包括X光探伤、压力试验及外观的检查、内窥焊缝检查、粗糙度检查、坡度检查
(6)准备施工设计图、材质单及资质认证书等文件资料。
三、生物医药洁净管道系统材料的选择
在进行材料选择时，必须要选择具有耐高温、防腐蚀性能的材料，其是为了防止在工艺用水管道生产和加热杀菌时破坏管道内部表面钝化膜。一般情况下，生物医药洁净管道系统大部分采用的都是不锈钢材料。最为常用的是ASME BPE推荐的管材316L工业材料，这种材料满足了手工和自动焊接两种焊接方式，其具有容易成型，容易加工处理的特点，同时其抗腐蚀性能较好，易于用蒸汽和热水进行灭菌。
四、洁净管道安装
GMP对管材的选择有严格限制，最重要的是不能与所接触的药品发生化学反应。从316L(奥氏体不锈钢材料的耐腐蚀性能、焊接性能以及其对所输送物料的中立性来看，316L (不锈钢薄壁管无疑是输送含氯离子无菌洁净介质的上佳选择，也是 )FDA极力推荐使用的管材。田耀华先生在 《制药机械》总第 187期上已撰文详细阐述了不锈钢管材的选用原则， 笔者在此不再赘述。需要特别指出的是，
在选购316L管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，同时为了保证管道的焊接效果，
使管道焊后不易形成晶间腐蚀和点腐蚀， 还要仔细查看管口的平整度，
管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕。现场可检测管道的内表面粗糙度Ra小于等于0.28um，否则将不易获得良好的酸洗钝化效果。由于管道所输送的是洁净的介质，内表面还需经过严格的脱脂、酸洗、钝化处理。此外，洁净管道系统一般都要进行在线清洗或纯蒸汽消毒，因此，没有必要每段管道都采用快装卡箍连接。事实上， 在整个洁净管道系统中，将所有管道件都拆卸下来进行清洗是不太现实的。其原因在于：工作量太大，一个洁净系统，管道长度少则上百米，
多则几百米上千米；难于拆卸，洁净管道大部分都隐蔽安装在技术夹层中，与风管、电线管及其他工艺管线难免有交叉排布之处；清洗之后的管道在重新安装的过程中易产生灰尘等新的污染， 也不能保证管件不受到损伤；快装连接中所采用的密封圈在经常性的高温消毒作用下可能会加速老化、产生颗粒、容易变形而泄漏。管道中每加入一个密封圈，从某种意义上等于在内壁上增加了两道细缝，容易造成杂质的滞留和微生物的滋长。
因此，洁净管道系统多采用惰性气体（如99.99%以上氩气)保护氩弧焊为主，只是在使用点需安装阀门的连接处采用快装卡箍连接。安装时按设计文件控制坡度一般为1%以上，特殊情况可以0.5%，达到无积水，可排净，主管与支管阀门达到3D以上要求，尽量满足无死角。AMSE BPE规定：焊接结束后焊缝无过分氧化，焊缝颜色比稻草黄或浅蓝深(通常4级及以上)是不能接受的，需达到三级及以上才能合格。